Gestión de Calidad

Nuestro sistema de gestión cumple con los requisitos de las normas UNI CEI EN ISO 13485-2016 y UNI EN ISO 9001-2015 y es válido para las actividades de diseño, producción y comercialización de dispositivos médicos para ortopedia y traumatología.

Certificado CE

Episcan Srl dispone de los certificados CE de aprobación del Sistema Completo de Garantía de la Calidad. Italcert declara haber realizado el examen de dicho Sistema siguiendo los requisitos de la legislación a la que está sujeta, según el Anexo II (con exclusión del punto 4) de la Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos.
Los dispositivos certificados pertenecientes a la línea Episurgical, Episurgical Micro y a la línea Epifix son: tornillos, placas, clavos, grapas, alambres, fresas para traumatología y fijadores externos.