Qualitätsmanagement

Unser Managementsystem entspricht den Anforderungen der Normen UNI CEI EN ISO 13485:2016 und UNI EN ISO 9001:2015 und ist gültig für die Tätigkeiten der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Medizinprodukten für Orthopädie und Traumatologie.

Episcan Srl verfügt über die CE-Zertifikate zur Genehmigung des vollständigen Qualitätssicherungssystems. Italcert bestätigt, dass dieses System gemäß den gesetzlichen Anforderungen geprüft wurde, wie in Anhang II (mit Ausnahme von Punkt 4) der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte festgelegt.
Die zertifizierten Produkte der Linien Episurgical, Episurgical Micro und Epifix sind: Schrauben, Platten, Nägel, Klammern, Drähte, Fräsen für die Traumatologie sowie externe Fixateure.